WHIPPANY, NJ–(GESCHÄFTSDRAHT)–Bayer gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) KERNDIA® (Finerenon) zugelassen hat, einen erstklassigen nichtsteroidalen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), der das Risiko eines anhaltenden eGFR-Rückgangs reduzieren soll. Nierenversagen, kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI) und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D).1 Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase III FIDELIO-DKD-Studiendaten, die positive Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit CKD im Zusammenhang mit T2D zeigten, veröffentlicht im New England Journal of Medicine im Oktober 2020 und folgen der von der FDA erteilten Prioritätsprüfung.1,6
„Die Patientenpopulation, die in die Studie aufgenommen wurde, die die Zulassung von KERNDIA unterstützte, war trotz Standardbehandlung zur Kontrolle des Blutdrucks und des Blutzuckers einem Risiko für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung ausgesetzt“,1,6 sagte George Bakris, MD, University of Chicago und leitender Prüfarzt der FIDELIO-DKD-Studie. „Bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes steht den Ärzten jetzt eine neue Behandlung zum Schutz der Nieren zur Verfügung.“1,3,6
Das Etikett von KERENDIA enthält einen Warnhinweis und eine Vorsichtsmaßnahme, dass KERENDIA Hyperkaliämie verursachen kann.1 Weitere Informationen finden Sie unter „Wichtige Sicherheitsinformationen“ unten.
Trotz leitliniengerechter Therapien sind viele Menschen mit CKD in Verbindung mit T2D einem Risiko für eine CKD-Progression und kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt.2,3,4,5 Typ-2-Diabetes ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium, bei denen Patienten möglicherweise eine Dialyse benötigen oder a Nierentransplantation, um am Leben zu bleiben.7,8,9 Schwarze oder Afroamerikaner und Hispanoamerikaner haben höhere Nierenversagensraten als ihre nicht-hispanischen weißen Kollegen.10
KERENDIA wirkt, indem es die Überaktivierung des Mineralocorticoid-Rezeptors (MR) blockiert. Es wird angenommen, dass eine Überaktivierung des Mineralocorticoid-Rezeptors zu Fibrose und Entzündungen beiträgt.1 Fibrose und Entzündung können zu dauerhaften strukturellen Nierenschäden beitragen.4,11
„KERENDIA ist der erste und einzige nichtsteroidale Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, der nachweislich das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung signifikant verlangsamt und das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes reduziert“,1,6 sagte Amit Sharma, M..D., Vice President für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen, Bayer US Medical Affairs. „Wir freuen uns, Menschen mit dieser Erkrankung diese neue nierenorientierte Behandlung anbieten zu können.“1
„Eine chronische Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes kann das Leben der Patienten so stark beeinträchtigen.10 Leider ist diese Krankheit weitreichend, da bis zu 40 Prozent aller Patienten mit Typ-2-Diabetes eine chronische Nierenerkrankung entwickeln“,12 sagte Kevin Longino, CEO der National Kidney Foundation und Nierentransplantationspatient. „Für Ärzte und Patienten ist es wichtig, über neue Behandlungsoptionen zu verfügen, die das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung verlangsamen können.“
KERENDIA wird voraussichtlich ab Ende Juli 2021 in den USA erhältlich sein. Finerenone wurde auch in der Europäischen Union zur Marktzulassung eingereicht.
Über KERNDIA
INDIKATION:
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KERENDIA ist indiziert, um das Risiko eines anhaltenden Rückgangs der eGFR, einer Nierenerkrankung im Endstadium, eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu reduzieren. .1
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
KONTRAINDIKATIONEN:
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Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren1
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Patienten mit Nebenniereninsuffizienz1
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
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Hyperkaliämie: KERNDIA kann Hyperkaliämie verursachen. Das Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, steigt mit abnehmender Nierenfunktion und ist bei Patienten mit höheren Ausgangskaliumspiegeln oder anderen Risikofaktoren für Hyperkaliämie größer. Bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit KERNDIA Serumkalium und eGFR messen und entsprechend dosieren. KERNDIA nicht einleiten, wenn das Serumkalium > 5,0 mEq/L.1 beträgt
Messen Sie während der Behandlung mit KERNDIA regelmäßig Serumkalium und passen Sie die Dosis entsprechend an. Bei Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein, einschließlich derer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigen oder das Serumkalium erhöhen.1
HÄUFIGSTE NEBENWIRKUNGEN:
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten unter KERNDIA und häufiger als unter Placebo berichtet wurden: Hyperkaliämie (18,3 % vs. 9 %), Hypotonie (4,8 % vs. 3,4 %) und Hyponatriämie (1,4 % vs. 0,7 %)1
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN:
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Starke CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von KERNDIA mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft.1
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Mäßige und schwache CYP3A4-Inhibitoren: Überwachen Sie das Serumkalium während der Medikamenteneinleitung oder Dosisanpassung von entweder KERENDIA oder dem mäßigen oder schwachen CYP3A4-Inhibitor und passen Sie die KERENDIA-Dosis entsprechend an.1
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Starke und mäßige CYP3A4-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von KERNDIA mit starken oder mäßigen CYP3A4-Induktoren.1
VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGEN:
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Stillzeit: Vermeiden Sie das Stillen während der Behandlung mit KERNDIA und 1 Tag nach der Behandlung.1
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Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von KERENDIA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) und erwägen Sie eine zusätzliche Überwachung des Serumkaliums bei mäßiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh B).
Bitte lesen Sie die Verschreibungsinformationen für KERNDIA.
Ergebnisse der klinischen FIDELIO-DKD-Studie
Die Zulassung von KERENDIA wird durch die FIDELIO-DKD-Studie unterstützt, die Teil des Phase-III-Programms für Finerenon bei CKD im Zusammenhang mit T2D ist.
Die FIDELIO-DKD-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie bei erwachsenen Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D, definiert als entweder eine UACR von 30 bis 300 mg/g, eGFR 25 bis 60 ml/min/ 1,73 m2 und diabetischer Retinopathie oder mit einer UACR von ≥ 300 mg/g und einer eGFR von 25 bis 75 ml/min/1,73 m2,1 Patienten mit bekannter signifikanter nicht-diabetischer Nierenerkrankung und klinischer Diagnose einer chronischen diagnosis Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und anhaltenden Symptomen (NYHA-Klassen II bis IV).1 Alle Patienten sollten beim Screening einen Serumkaliumspiegel von m4,8 mEq/l aufweisen und eine Standardtherapie-Hintergrundtherapie erhalten, einschließlich einer maximal verträglichen markierten Dosis Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB).1 Insgesamt 5.674 Patienten wurden randomisiert und erhielten KERNDIA (N=2833) oder Placebo (N=2841) und wurden über einen Median von 2,6 Jahren nachbeobachtet.1 Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 66 Jahre, und 70 % der Patienten waren männlich.1 Die Studienpopulation bestand aus 63 % Weißen, 25 % Asiaten und 5 % Schwarzen.1
KERENDIA reduzierte die Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts eines anhaltenden Abfalls der eGFR um ≥ 40 %, Nierenversagen oder Nierentod (HR 0,82, 95 %-KI 0,73 – 0,93, p = 0,001).1 Der Behandlungseffekt spiegelte eine Verringerung der ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40 % und eine Progression zum Nierenversagen.1 Während der Studie kam es nur zu wenigen Todesfällen durch die Nieren.1
KERENDIA reduzierte auch die Inzidenz des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HR 0,86, 95-%-KI 0,75-0,99, p=0,034).1 Der Behandlungseffekt spiegelte eine Verringerung wider bei kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem MI und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.1
Nebenwirkungen, die unter KERNDIA häufiger auftraten als unter Placebo, und bei mindestens 1 % der mit KERNDIA behandelten Patienten waren Hyperkaliämie (18,3 % vs. 9%), Hypotonie (4,8 % vs. 3,4 %) und Hyponatriämie (1,4 % vs 0,7% 1%).
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Über Bayers Engagement bei Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Bayer ist ein Innovationsführer im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und engagiert sich seit langem für die Bereitstellung von Wissenschaft für ein besseres Leben durch die Weiterentwicklung eines Portfolios innovativer Behandlungen. Herz und Niere sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verknüpft, und Bayer arbeitet in unterschiedlichsten Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Das Kardiologie-Franchise von Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und mehrere andere Wirkstoffe in unterschiedlichen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung. Zusammen spiegeln diese Produkte den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der Ziele und Wege priorisiert, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beeinflussen.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Seine Produkte und Dienstleistungen sollen den Menschen und dem Planeten zum Gedeihen verhelfen, indem sie Bemühungen unterstützen, die großen Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung zu meistern. Bayer ist bestrebt, eine nachhaltige Entwicklung voranzutreiben und mit seinen Geschäften positive Auswirkungen zu erzielen. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern und durch Innovation und Wachstum Wert schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2020 beschäftigte der Konzern rund 100.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 41,4 Milliarden Euro. Die F&E-Aufwendungen vor Sondereinflüssen beliefen sich auf 4,9 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.com.
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Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Leistung der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören auch diejenigen, die in den öffentlichen Berichten von Bayer erörtert wurden, die auf der Bayer-Website unter www.bayer.com verfügbar sind. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Verweise
1. KERNDIA (Finerenon) [prescribing information]. Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.; Juli 2021.
2. Standards der medizinischen Versorgung bei Diabetes – 2021. Diabetes Care. 2021;44(1):1-244. https://care.diabetesjournals.org/content/diacare/suppl/2020/12/09/44.Supplement_1.DC1/DC_44_S1_final_copyright_stamped.pdf
3. KDIGO 2012-Leitlinie für die klinische Praxis zur Bewertung und Behandlung chronischer Nierenerkrankungen. Niere Int Suppl. 2013;3:5-14. https://kdigo.org/wp-content/uploads/2017/02/KDIGO_2012_CKD_GL.pdf
4. Thomas MC, Brownlee M, Susztak K, et al. Diabetische Nierenerkrankung. Nat Rev Dis Primer. 2015;1:15018. doi:10.1038/nrdp.2015.18
5. Anders HJ, Huber TB, Isermann B, Schiffer M. CKD bei Diabetes: diabetische Nierenerkrankung versus nichtdiabetische Nierenerkrankung. Nat. Rev Nephrol. 2018;14(6):361-377. doi:10.1038/s41581-018-0001-y
6. Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, et al. Wirkung von Finerenon auf die Ergebnisse einer chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025845
7. Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Nationaler Diabetesstatistikbericht 2020: Schätzungen von Diabetes und seiner Belastung in den Vereinigten Staaten. Abgerufen am 9. Juli 2021. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
8. Nierendatensystem der Vereinigten Staaten. Inzidenz, Prävalenz, Patientencharakteristika und Behandlungsmodalitäten. Zugriff am 9. Juli 2021. https://adr.usrds.org/2020/end-stage-renal-disease/1-incidence-prevalence-patient-characteristics-and-treatment-modalities
9. Amerikanischer Nierenfonds – Stadien der CNI. Zugriff am 11. Mai 2021. https://www.kidneyfund.org/kidney-disease/chronic-kidney-disease-ckd/stages-of-chronic-kidney-disease/
10. Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Chronische Nierenerkrankung in den Vereinigten Staaten, 2021. 2021. Zugriff am 28. Juni 2021. https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/Chronic-Kidney-Disease-in-the-US-2021-h.pdf
11. Alice RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Diabetische Nierenerkrankung: Herausforderungen, Fortschritte und Möglichkeiten. Clin J Am Soc Nephrol. 2017;12(12):2032-2045. doi:10.2215/CJN.11491116
12. Bailey R. et al. Chronische Nierenerkrankung bei Erwachsenen in den USA mit Typ-2-Diabetes: eine aktualisierte nationale Schätzung der Prävalenz basierend auf dem KDIGO-Staging (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). BMC-Res-Hinweise. 2014;7(1):415. doi:10.1186/1756-0500-7-415
