CHICAGO & DUBLIN – (BUSINESS WIRE) – Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), ein Spezialpharmaunternehmen, das seine neuartigen Formulierungstechnologieplattformen nutzt, um gebrauchsfertige injizierbare und unschmelzbare Arzneimittelformulierungen zu entwickeln und zu vermarkten, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) dies genehmigt hat Ogluo ™ (Glucagon) -Injektion zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt in allen 27 Ländern der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein. Da die EG-Entscheidung nach dem Ende der Brexit-Übergangsfrist eingegangen ist, wird Xeris einen weiteren Verwaltungsschritt durchführen, um eine Lizenz in Großbritannien zu erhalten. Es wird keine erneute Prüfung der klinischen Daten durch die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) erwartet.
„Diese EU-Zulassung für Ogluo ist ein wichtiger Meilenstein für Xeris und ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung schwerer Hypoglykämien für die Diabetesgemeinschaft in Europa. Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung von Insulin, und schwere Hypoglykämie ist der dringendste Notfall, dem eine Person mit Diabetes ausgesetzt sein könnte. Ogluo, der erste vorgemischte Autoinjektor für schwere Hypoglykämie, kann dazu beitragen, das mit Insulin verbundene Risiko auszugleichen “, sagte Paul R. Edick, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Xeris Pharmaceuticals. “Wir bereiten uns auf die Einführung von Ogluo im Laufe dieses Jahres vor und suchen gleichzeitig nach einem Vermarktungspartner, um die Verfügbarkeit von Ogluo auf mehr europäische Länder auszudehnen.”
Die EG-Zulassung wurde durch Daten aus einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase 3 gestützt. Die Studie wurde unter 132 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in Europa und Nordamerika durchgeführt, um den flüssigkeitsstabilen Glucagon-Autoinjektor zur Behandlung schwerer hypoglykämischer Ereignisse im Vergleich zu Novo Nordisk’s GlucaGen® HypoKit® zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen beim Erreichen einer Plasmaglucose von mehr als 3,89 mmol / l (> 70 mg / dl) oder eines relativen Anstiegs der Plasmaglucosekonzentration von 1,11 mmol / l (≥ 20 mg / dl) innerhalb von 30 Minuten der Verabreichung. Die Studie fand auch heraus, dass die Zeit bis zur Auflösung der Hypoglykämiesymptome sowie die Zeit bis zur Auflösung des Gesamtgefühls der Hypoglykämie vergleichbar waren. Es wurden keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken festgestellt. In dieser Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen.
„Hypoglykämie ist eine vernachlässigte Komplikation der glukoseabsenkenden Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus. Versuche einer intensiven Blutzuckerkontrolle erhöhen ausnahmslos das Risiko einer Hypoglykämie. Bei Patienten mit schwerer Hypoglykämie wurde im Vergleich zu Patienten ohne schwere Hypoglykämie eine bis zu sechsfache Zunahme der Todesfälle mit Diabetes in Verbindung gebracht. Patienten mit Diabetes sollten auf das Risiko einer klinisch wichtigen Hypoglykämie untersucht werden und Zugang zu gebrauchsfertigem Glucagon haben “, sagte Dr. Thomas Pieber, Professor für Medizin, Vorsitzender der Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie, Abteilung für Innere Medizin, Medizinische Universität von Graz, Österreich.
ÜBER GVOKE / OGLUO
Gvoke® PFS und Gvoke HypoPen® (Glucagon-Injektion), die erste verschreibungspflichtige, gebrauchsfertige, vorgemischte, vorgemessene Glucagon-Injektion, wurden im September 2019 von der FDA für die Verwendung in den USA zugelassen. Gvoke ist zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Diabetes ab 2 Jahren indiziert. Ogluo erhielt im Dezember 2020 eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), und die Europäische Kommission (EG) erteilte am 11. Februar 2021 die Genehmigung für das Inverkehrbringen. Ogluo ist für die Behandlung schwerer Erkrankungen indiziert Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus.
ANZEIGE UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR GVOKE
Gvoke ist zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes ab 2 Jahren indiziert.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Kontraindikationen
Gvoke ist bei Patienten mit Phäochromozytom, Insulinom und bekannter Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder einen der Hilfsstoffe in Gvoke kontraindiziert. Allergische Reaktionen wurden mit Glucagon berichtet und umfassen einen anaphylaktischen Schock mit Atembeschwerden und Hypotonie.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Gvoke ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert, da Glucagon die Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor stimulieren kann. Wenn der Patient einen dramatischen Blutdruckanstieg entwickelt und ein zuvor nicht diagnostiziertes Phäochromozytom vermutet wird, hat sich gezeigt, dass intravenös verabreichte 5 bis 10 mg Phentolaminmesylat den Blutdruck wirksam senken.
Bei Patienten mit Insulinom kann die Verabreichung von Glucagon zu einem anfänglichen Anstieg des Blutzuckers führen. Die Verabreichung von Gvoke kann jedoch direkt oder indirekt (durch einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckers) eine übertriebene Insulinfreisetzung aus einem Insulinom stimulieren und eine Hypoglykämie verursachen. Gvoke ist bei Patienten mit Insulinom kontraindiziert. Wenn ein Patient nach einer Gvoke-Dosis Symptome einer Hypoglykämie entwickelt, geben Sie Glukose oral oder intravenös.
Allergische Reaktionen wurden mit Glucagon berichtet. Dazu gehören generalisierter Hautausschlag und in einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock mit Atembeschwerden und Hypotonie. Gvoke ist bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion kontraindiziert.
Gvoke ist bei der Behandlung von Hypoglykämie nur dann wirksam, wenn ausreichend hepatisches Glykogen vorhanden ist. Patienten in Hungerzuständen mit Nebenniereninsuffizienz oder chronischer Hypoglykämie verfügen möglicherweise nicht über ausreichende Leberglykogenspiegel, damit die Gvoke-Verabreichung wirksam ist. Patienten mit diesen Erkrankungen sollten mit Glukose behandelt werden.
Nekrolytisches Migrationserythem (NME), ein Hautausschlag, der häufig mit Glukagonomen assoziiert ist, wurde nach der Vermarktung nach kontinuierlicher Glukagoninfusion berichtet und mit Absetzen des Glukagons behoben. Sollte eine NME auftreten, prüfen Sie, ob die Vorteile einer kontinuierlichen Glucagoninfusion die Risiken überwiegen. Glucagon, das Patienten mit Glucagonom verabreicht wird, kann eine sekundäre Hypoglykämie verursachen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten (≥5%) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gvoke sind Übelkeit, Erbrechen, Ödeme an der Injektionsstelle (erhöht um 1 mm oder mehr) und Hypoglykämie.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Patienten, die Betablocker einnehmen, können unter OGLUO einen vorübergehenden Anstieg des Pulses und des Blutdrucks aufweisen. Bei Patienten, die Indomethacin einnehmen, kann Gvoke seine Fähigkeit zur Erhöhung des Blutzuckers verlieren oder sogar eine Hypoglykämie hervorrufen. Gvoke kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin erhöhen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Gvoke finden Sie unter www.xerispharma.com. Hergestellt für Xeris Pharmaceuticals, Inc. von Pyramid Laboratories Inc., Costa Mesa, CA 92626.
Über Glucagon
Glucagon ist ein von der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttetes metabolisches Hormon, das den Blutzuckerspiegel erhöht, indem es die Leber veranlasst, Glykogen (die gespeicherte Form von Glucose) schnell in Glucose umzuwandeln, die dann in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Glucagon und Insulin sind zwei wichtige Hormone in einem Blutzuckerkontrollsystem, die den Blutzucker bei gesunden Personen auf dem richtigen Niveau halten. Bei Menschen mit Diabetes, die auf Insulin angewiesen sind, ist dieses Kontrollsystem gestört, und Insulin muss injiziert werden, um einen hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) zu vermeiden. Der gegenteilige Effekt oder niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) ist in dieser Population aufgrund einer gestörten Glukagonsekretion ebenfalls weit verbreitet. Schwere Hypoglykämie ist eine schwerwiegende Erkrankung und kann zu Anfällen, Koma, möglichen Hirnverletzungen und, wenn sie nicht behandelt wird, zum Tod führen.
Glucagon ist der Standard für die Behandlung schwerer Hypoglykämie. Laut der American Diabetes Association sollte Glucagon allen Personen verschrieben werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine klinisch signifikante Hypoglykämie besteht, definiert als Blutzucker <54 mg / dl (3,0 mmol / l). Xeris nutzt XeriSol ™, eine der beiden proprietären Formulierungstechnologieplattformen von Xeris, und bietet das Potenzial, das erste gebrauchsfertige, bei Raumtemperatur stabile flüssige Glucagon für Menschen mit Diabetes und anderen Erkrankungen zur Vorbeugung oder Behandlung verschiedener Formen von bereitzustellen Hypoglykämie und verbessern die Glukosekontrolle.
Über schwere Hypoglykämie
Hypoglykämische Ereignisse jeglicher Schwere sind ein tägliches Problem für Menschen mit Diabetes. Eine leichte oder mittelschwere Hypoglykämie kann mehrmals im Monat auftreten. Eine schwere Hypoglykämie ist durch eine schwere kognitive Beeinträchtigung gekennzeichnet, die externe Unterstützung für die Genesung erfordert, und kann für Patienten und Pflegekräfte äußerst beängstigend sein. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfanfällen, Koma und, wenn sie nicht behandelt wird, zum Tod führen. Diese schweren hypoglykämischen Ereignisse können mehrmals im Jahr auftreten. Solche Ereignisse erfordern Nothilfe von einer anderen Person oder Pflegekraft wie einem Familienmitglied, einem Freund oder einem Mitarbeiter.
Über Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Xeris (Nasdaq: XERS) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das innovative Lösungen anbietet, um die Erfahrung bei der Verabreichung wichtiger Therapien zu vereinfachen, auf die sich Menschen weltweit täglich verlassen. Mit einer neuartigen Technologieplattform, die gebrauchsfertige, bei Raumtemperatur stabile Formulierungen injizierbarer und unschmelzbarer Therapien ermöglicht, erweitert das Unternehmen ein Portfolio von Lösungen in verschiedenen therapeutischen Kategorien, einschließlich seines ersten kommerziellen US-Produkts, Gvoke®. Die proprietären XeriSol ™ – und XeriJect ™ -Formulierungstechnologien bieten das Potenzial, gegenüber herkömmlichen Produktformulierungen deutliche Vorteile zu bieten, darunter die Beseitigung der Notwendigkeit einer Rekonstitution, die Ermöglichung einer langfristigen Stabilität bei Raumtemperatur, die signifikante Reduzierung des Injektionsvolumens und die Beseitigung der Notwendigkeit einer intravenösen ( IV) Infusion. Mit der Xeris-Technologie sollen neue Produktformulierungen für Patienten, Pflegekräfte und Ärzte einfacher zu verwenden sein und die Kosten für die Zahler und das Gesundheitssystem senken.
Xeris hat seinen Hauptsitz in Chicago, IL. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xerispharma.com oder folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn oder Instagram.
Vorausschauende Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung zu zukünftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten für Xeris Pharmaceuticals, Inc., einschließlich Aussagen zum Markt und zum therapeutischen Potenzial seiner Produkte und Produktkandidaten, Erwartungen zu klinischen Daten oder Ergebnissen aus geplanten klinischen Studien, zum Zeitpunkt oder zur Wahrscheinlichkeit der behördlichen Genehmigung und Vermarktung seiner Produktkandidaten, des Zeitpunkts oder der Wahrscheinlichkeit der Expansion in zusätzliche Märkte, des Zeitpunkts oder der Wahrscheinlichkeit der Identifizierung potenzieller Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften, des potenziellen Nutzens seiner Formulierungsplattformen und anderer Aussagen, die die Worte “Wille” enthalten. würde “” fortfahren “und ähnliche Ausdrücke zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen , einschließlich, ohne Einschränkung, der Auswirkung o f COVID-19 in Bezug auf seine Geschäftstätigkeit, sein Vertrauen in Drittanbieter für Gvoke® und Ogluo ™, die behördliche Genehmigung seiner Produktkandidaten, seine Fähigkeit, seine Produkte zu vermarkten und zu verkaufen, falls genehmigt, und andere Faktoren, die im Abschnitt ” Risikofaktoren “Abschnitt des zuletzt bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q sowie Erörterung potenzieller Risiken, Unsicherheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von Xeris bei der Securities and Exchange Commission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung, und Xeris lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
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